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药包材的监管对策

2021-08-18 来源:景德镇机械信息网

药包材的监管对策

药品包装是特殊商品的包装,自药品加工成形后,起着保护药品的安全和有效,方便运输、储存、销售和使用等方面的重要作用,堪称药品的第二生命。

normal > 从2002年以及2003年前三季度上海市对流通于上海市场的药包材抽验结果来看,既有认识不足的问题,也有质量概念或意识淡薄,导致药包材质量存在缺陷的问题。

normal > 1.加强质量观念、安全意识、法规意识的树立

normal >  鉴于目前药包材生产企业对药包材产品的生产过程有重市场,轻质量;重生产、轻产品研究的现状,治水先治龙,培养良好的产品市场,除却技术因素外,选择以提高药包材生产企业法人的质量观念、安全意识为突破口,很有必要。同时,也应在药包材使用单位,即药品生产企业的质量部门中,加强药包材法规的培训,重视药包材质量(上海有些外资企业有专门的部门和人员,负责药包材的质量,他们懂得药包材,往往会对药包材提出一些即合理又较严的要求,药包材生产企业为争得大客户,也会潜心研究、想方设法提高产品的质量,这种从使用方控制和提高药包材质量的模式,可能对我们采取恰当的监管模式有参考意义)、加强对药包材的研究,结合药品本身开展药包材与药物的相容性试验工作。

normal > 2.加强对标准的培训力度

normal > 鉴于《药品管理法》已将药包材和容器纳入药品监督管理的范畴,为加强直接接触的药品包装材料和容器的管理,在参照国际上药品包装材料同类标准的基础上,国家药品监督管理局于2002年起组织制定了74个国家药品包装材料和容器标准。这些标准是国家为保证药品包装材料和容器的质量,保证药品安全有效的法定标准,是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的依据。

normal >  但目前,部分企业存在对新颁布的国家标准了解程度和执行力度不够的状况。这种情况有二个层面:一是部分企业尤其是一些弱小企业,技术人员匮乏,对药包材所用原材料(如塑料粒料)的了解不够,解决生产技术的能力不够,因而当产品质量不能达到国家标准时,回避矛盾,不自主地执行老标准或企业标准;二是部分企业受市场影响,执行国家颁布的产品标准力度不够。如易折安瓿瓶折断力问题,部分药品生产企业的灌装设备落后,为避免生产时安瓿掉头,使药液受损导致成本上升。因此,药品生产企业往往会要求安瓿生产企业生产折断力大的安瓿,有的安瓿折断力甚至超ISO标准、国家标准规定指标的一倍。针对上述二种情况,对前者应从帮、促角度出发为主,提供技术支持,这或许要发挥药包材协会的力量,提高药包材产品的质量和技术能级;对后者,要加强对药包材产品的抽检力度,在法规许可的条件内,切实做到抽检有力度(加强靶向抽样),处罚要到位,监后有成效。应该说,通过对市场监督抽查,总体效果不错,还应该继续下去。这是因为产品质量的提高,除企业自身有要求外,还得借助外部力量,产品质量的提高,不是一朝一夕,只有坚持若干年,方能见成效。但不可回避的:是部分药包材生产企业的产品(如易折安瓿),存在着去年抽检不合格,今年抽检还是不合格。对这些品种(或企业)的处理即要按法规(实际还存在着无法规支持的情况)持续处罚(存在着力度不够的)和上网告示外,还应采取更积极的态势,对药厂、药包材生产企业应双向监管,建立用户信誉制度,不合格产品的追溯制度。

normal >  此外,应针对企业对标准的了解不够,积极开展对药厂和药包材技术、质量人员的标准培训工作,实行理论和操作的一体化培训,使企业真正理解标准,熟悉标准,掌握标准。

normal > 3.加强信息收集,筑巢引凤,帮、促企业,提高产品研发能力

normal >  国内药包材大省为江苏、浙江、广东三足鼎立,从规模上看,江苏药包材企业呈规模化生产,广东药包材生产企业数量占优。上海药包材企业的发展不能简单遵循江苏、广东之路,应走特色和品种相对齐全之路。

normal >  上海的药包材产品分布不尽合理,如药厂生产的口服固体制剂所需的泡罩包装,其所用的聚氯乙烯(PVC)硬片,市场需求量大;此外,附加值高的药品及合资单位需求的高档次药品所用的聚偏二氯乙烯(PVDC)复合硬片,上海仅无一家生产企业。这与上海打造医药航母的规划不匹配。因此,有必要与企业建立沟通或联络的桥梁,收集、整理信息,让有实力的企业去筹划、发展

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