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药包材的抗冲击性能检测分析上

2021-08-18 来源:景德镇机械信息网

药包材的抗冲击性能检测分析(上)

摘要:落球冲击试验法是医药标准中规定的泡罩包装基材冲击性能的检测方法,但相关设备的供应较少,本文介绍了医药标准中的冲击性能检测方法及检测过程,并对Labthink最新推出的药包材专用落球冲击试验仪做了简要描述。

关键词:泡罩包装,PVC硬片,复合硬片,冲击性能,落球

药品泡罩包装(PTP包装)广泛适用于片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂等固体制剂药品的机械化包装,其基材通常为PVC硬片,但从上世纪90年代起,以提高包装阻隔性能及档次的新型药品铝塑泡罩包装的新型成泡基材(如PVDC硬片、冷冲压成型材料、PP硬片、COC材料)正在逐步使用于药品的生产领域中。

1冲击性能的测试方法

冲击强度是材料重要的机械力学性能之一。冲击性能试验是在冲击负荷作用下测定材料的冲击强度,以用来衡量高分子材料在经受高速冲击状态下的韧性或对断裂的抵抗能力,也称冲击韧性。不同材料或不同用途可选择不同的冲击试验方法,常用的方法有摆锤式冲击试验(包括简支梁冲击和悬臂梁冲击)、落镖冲击试验、落球冲击试验等。

落镖冲击试验以及落球冲击试验是把落体(包括落镖、砝码和锁紧环)或钢球由已知高度自由落下对试样进行冲击,测定试样冲击性能的方法。落体或钢球的下落高度、质量直接影响试验结果,而且落体冲头的形状尺寸也会对结果影响很大。在软包装行业中通常使用落镖冲击法,相关标准有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球状冲击头的落镖,尾部提供了一个较长的细杆用来固定砝码(可见图1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm的薄片进行冲击性能的测试。落球冲击法在部分药用片材以及建筑材料的冲击试验中有所应用。

图1. Labthink BMC-B1落镖冲击试验仪

2 泡罩包装材料的检测需求

由于药品保存的特殊性,近年来泡罩包装基材的阻隔性以及力学性能受到格外关注,因为阻隔性能低或是力学性能不良都会影响药品的保存状态以及保质期。目前,PVC复合硬片的阻隔性能较优,其中PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC等复合硬片较为常用。

为了确保药品的安全、有效,控制包装材料的质量,2002年国家药品监督管理局对国内泡罩包装主要使用的几种基材制定了相关的国家药品包装容器(材料)标准,后于2005年做了部分修改,即产品标准YBB00202005(PVC/PE/PVDC)、YBB00212005(PVC)、YBB00222005(PVC/PVDC)、YBB00232005(PVC/LDPE)。在这些标准中详细说明了对各种成泡基材的具体指标要求以及相应的检测方法,材料的生产商及使用商都应遵照这些标准来检测成泡基材的性能指标。

(待续)

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